PRESS RELEASES OF INDUSTRY-SPONSORED CLINICAL TRIALS IN ONCOLOGY: CHARACTERISTICS, TIMING AND FINANCIAL IMPACT.

Valsecchi AA, Conte C, Fiore NM, Iacovino ML, Ierace D, Galeasso L, Paganoni E, Ciani O, Perrone F, Di Maio M.

J Cancer Policy. 2025 Jun;44:100587. doi: 10.1016/j.jcpo.2025.100587

Link all’abstract

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/40268192/

FREE ARTICLE

Le “PRESS RELEASE” anticipano i risultati degli studi clinici spesso senza fornire dati dettagliati. In questa analisi vengono descritti le caratteristiche delle “Press Release” in oncologia, i ritardi nella disponibilità dei risultati e l’impatto sul mercato finanziario.

METODI
Sono stati raccolti le “Press Releases” pubblicate tra il Gennaio 2018 e il Dicembre 2022 relative a studi clinici condotti sul trattamento dei tumori solidi, indipendentemente dalla fase di studio. Sono state catalogate le informazioni relative ai contenuti delle “Press Releases”, al tempo intercorso tra il rilascio delle “Press Releases” e presentazione a un congresso scientifico, pubblicazione del lavoro e approvazione del farmaco da parte degli enti regolatori.

Sono state inoltre analizzate anche le reazioni del mercato finanziario al rilascio delle “Press Releases”.

 

RISULTATI

Sono state analizzate 157 “Press Releases” rilasciate da Gennaio 2018 a Dicembre 2022 (Tabella 1).

Nella Tabella 2 sono state elencate le principali informazioni riportate dalle “Press Releases”.

Delle 157 “Press Releases” selezionate, 117 (79,6%) annunciavano risultati positivi relativi all’endpoint primario dello studio.

Gli endpoints menzionati in queste “Press Releases” erano tutti di efficacia o di attività (progression-free survival, overall survival, response rate) o di safety. Nessuna riportava endpoint di qualità di vita.

Analisi delle “Press Releases” che annunciavano risultati positivi degli endpoint primari.

La maggior parte delle 117 “Press Releases” che annunciavano risultati positivi (102 su 117; 87,2%) includevano soltanto frasi generiche sui risultati, senza dati numerici o una sintesi degli outcome principali, mentre soltanto 15 (12,8%) riportavano risultati quantitativi (Hazar Ratio, Odds Ratio, tasso di risposte obiettive, valori mediani, percentuali).

Soltanto 11 delle 117 “Press Releases” (9,4%) contenevano indicazioni relative  al congresso scientifico di presentazione dei risultati e soltanto una (0,9%) includeva indicazione circostanziata  relativa alla pubblicazione del lavoro scientifico.

Ben 102 su 117 “Press Releases” (87,2%) contenevano esplicite indicazioni sull’interazione con le Agenzie Regolatorie, solitamente annunciando una futura sottomissione.

La maggior parte delle 117 “Press Releases” che annunciavano risultati positivi (100 su 117; 85,5%) includevano frasi o aggettivi positivi, riferiti alla rilevanza clinica dello studio (come ad esempio, “New treatment option”, “clinically relevant”, “encouraging results”). Le rimanenti 17 “Press Releases” (14,5%) erano caratterizzate da toni neutri.

Tempo intercorso tra “Press Releases” e presentazione dei risultati a congressi e pubblicazione del lavoro scientifico.

Per tutte le 117 “Press Releases” che riportavano risultati positivi di tria clinici, è stata identificata la presentazione a un congresso scientifico: ESMO (39 presentazioni) ASCO (29 presentazioni) e ASCO Genitourinary Cancers (12 presentazioni)  sono stati i meetings più comuni in cui venivano presentati i dati relativi alle “Press Releases”.

Il tempo mediano tra le “Press Releases” e la data del meeting in cui  è avvenuta la presentazione dei risultati dei trial clinici è stata di 3,1 mesi (95% CI 2,7-3,4). Questo intervallo è stato superiore a 6 mesi per il 12% degli studi.

Delle 117 “Press Releases” che annunciavano risultati positivi, sono stati identificati pubblicazioni complete del lavoro scientifico in 113 casi  (96,6%) e New England Journal Medicine (54 pubblicazioni), Lancet (10 pubblicazioni) e Journal Clinical Oncology (9 pubblicazioni) sono state le riviste scientifiche più utilizzate.

Il tempo mediano tra le “Press Releases” e la pubblicazione completa del lavoro scientifico è stata di 8 mesi (95% CI7,2-8,8), ma il 65,8% dei trials non era stato pubblicato dopo 6 mesi dal rilascio della “Press Release”.

Tra le 102 “Press Releases” che annunciavano risultati positivi senza riportare dati, è stata identificata una successiva pubblicazione completa del lavoro scientifico in 99 (97,1%) casi,  con un  tempo mediano alla pubblicazione di 7,7 mesi.

Tempo mediano tra “Press Releases” e approvazione FDA e EMA

A marzo 2024, dopo un follow up mediano di 48 mesi, FDA ha approvato 92 su 117 (78,6%) delle indicazioni oncologiche basate sui risultati positivi annunciati nelle “Press Releases” e EMA 87 su 117 (74,4%).

Questo significa anche che non sono state approvate da FDA il 21,4% (=25) delle indicazioni oncologiche preannunciate come positive dalle “Press Releases” e il 25,6% (=30) da EMA.

Per le 117 “Press Releases” che annunciavano risultati positivi dell’endpoint primario, il tempo mediano di approvazione FDA è stato di 10 mesi (95% CI 8,2-11,8) e EMA di 15,9 mesi (95% CI 13,8-18,1).

Impatto sul mercato finanziario

Delle 157 “Press Releases” analizzate, erano disponibili i dati per valutare l’impatto sul mercato finanziario relativi a 125 aziende, ma non sono state evidenziate reazioni statisticamente significative da parte del mercato finanziario.

 

CONCLUSIONI

Questa analisi relativa alle “Press Releases” sui trattamenti per i tumori solidi (esclusi quindi i tumori ematologici) evidenzia che spesso pre-annunciano la positività di trial clinici senza tuttavia fornire risultati dettagliati, aumentando le aspettative della comunità scientifica e dei pazienti, nonostante il lungo intervallo di tempo intercorrente tra la loro diffusione e la pubblicazione dei dati completi o l’approvazione del trattamento da parte degli enti regolatori.