DEFINING CARDIOVASCULAR ENDPOINTS IN ONCOLOGY TRIALS:
CHALLENGES AND OPPORTUNITIES: A SCIENTIFIC STATEMENT FROM THE AMERICAN HEART ASSOCIATION.
Barac A, Guha A, Fleming TR, Bonaca M, Thavendiranathan P, Deswal A, Amiri-Kordestani L, Bhatnagar V, Cordoba R, Hurvitz S, Adjei AA, Agarwal N; American Heart Association Cardio-Oncology Committee of the Council on Clinical Cardiology and Council on Genomic and Precision Medicine; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; and Council on Peripheral Vascular Disease.
Circulation. 2026 Jun 15. doi: 10.1161/CIR.0000000000001417. Epub ahead of print. PMID: 42296446.
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L’espansione delle terapie oncologiche approvate ha prolungato la sopravvivenza e trasformato la prognosi per molti pazienti con diagnosi di cancro. Tuttavia, i trattamenti oncologici possono essere associati a tossicità cardiovascolari che si manifestano attraverso vie vascolari, miocardiche o metaboliche, limitando potenzialmente l’uso delle terapie oncologiche e influenzando negativamente gli esiti.
Gli studi clinici oncologici offrono un’importante opportunità per valutare i segnali di sicurezza cardiovascolare, generando dati sull’incidenza, la tempistica e lo spettro delle tossicità.
Tuttavia, i progressi sono stati limitati da definizioni incoerenti e approcci variabili alla caratterizzazione degli eventi.
In questo statement vengono allineati i progressi nella medicina cardiovascolare e negli studi clinici cardiovascolari per fornire criteri per la selezione sistematica, la caratterizzazione rigorosa e la valutazione degli endpoint cardiovascolari negli studi oncologici contemporanei. Il quadro proposto collega i meccanismi specifici del farmaco alla selezione degli endpoint e standardizza l’approccio alle definizioni di eventi cardiovascolari avversi, tra cui insufficienza cardiaca, aritmie, miocardite ed eventi trombotici. Vengono discusse le definizioni di eventi cardiaci avversi maggiori, eventi clinici ed endpoint surrogati, insieme alle strategie per l’allineamento con i CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) e gli esiti riferiti dai pazienti. Vengono inoltre fornite indicazioni pratiche per la sorveglianza prospettica, i disegni di studi clinici decentralizzati e ibridi, la valutazione indipendente degli endpoint e gli approcci statistici ai rischi competitivi e alle tossicità a insorgenza tardiva. Armonizzando la valutazione degli endpoint cardiovascolari negli studi oncologici, questo statement mira a migliorare la stratificazione del rischio, facilitare l’accettazione regolatoria e fornire informazioni utili al processo decisionale clinico, migliorando in definitiva la sicurezza dei pazienti e supportando l’innovazione nelle terapie oncologiche.
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